Celgene ha anunciado que los resultados de su ensayo de fase II multicéntrico, controlado con placebo, a doble ciego de tres dosis de GED-0301 en pacientes con enfermedad de Crohn activa, se han publicado en la prestigiosa publicación The New England Journal of Medicine en su número del 19 de marzo.
“GED-0301 abre la posibilidad de una nueva opción terapéutica para tratar la enfermedad de Crohn. Se basa en el uso de tecnología antisentido cuya diana es una proteína de señalización intracelular clave responsable de la inflamación intestinal y la patogénesis de la enfermedad”, ha señalado el profesor Giovanni Monteleone de la Universidad de Roma Tor Vergata. “Esta terapia –administrada por vía oral – está diseñada con un novedoso mecanismo de acción que actúa a nivel local. Los resultados del ensayo en fase II indican que GED-0301 debe ser estudiado de manera más exhaustiva en ensayos de fase III futuros”.
Este ensayo en fase II ha contado con la participación de 166 pacientes adultos con enfermedad de Crohn –moderada a severa– definidos por una puntuación de entre 220 y 400 según el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI, por sus siglas en inglés) al menos una semana antes del inicio del ensayo, con lesiones inflamatorias objetivables en íleon terminal y/o colon derecho.
Los resultados publicados han demostrado que una proporción significativamente mayor de pacientes con enfermedad de Crohn activa alcanzó el criterio principal de valoración de remisión clínica en los días 15 y 28 con una dosis diaria de 40 mg (55%) de GED-0301 o 160 mg (65%) que con 10 mg (12%) de GED-0301 o placebo (10%; P<0 .001="" 11="" 160="" 67="" 84="" 9="" a="" adem="" al="" alcanz="" cada="" con="" d="" de="" diaria="" dosis="" el="" en="" frente="" ged-0301="" glucocorticoides="" los="" mg="" n="" pacientes="" placebo="" remisi="" s="" sin="" span="" una="">
Respecto a los pacientes tratados con una dosis diaria de 160 mg de GED-0301, el 67%, 72% y 67% estaban en remisión clínica (con una calificación CDAI menor a 150) en los días 15, 28 y 84, respectivamente, en comparación con el 21%, 14% y 21% de los tratados con placebo (P<0 .0001="" 10="" 15="" 28="" 29="" 40="" 63="" 70="" 84="" a="" as="" cada="" cl="" con="" d="" de="" diaria="" dosis="" el="" en="" ged-0301="" grupo="" intervalo="" la="" logr="" los="" mg="" n.s.="" n="" nica="" pacientes="" para="" placebo="" que="" recibi="" registraron="" remisi="" respectivamente="" respecto="" resultados="" se="" similares="" span="" tiempo="" tratados="" un="" una="" vs.="" y="">
En el día 28, el 37%, 58% y 72% de los pacientes tratados con una dosis diaria de 10 mg, 40 mg o 160 mg de GED-0301, respectivamente, lograron una respuesta clínica (una reducción de 100 puntos en el CDAI; un criterio de valoración secundario) en comparación con el 17% con placebo (P = 0.04, P<0 .001="" p="" respectivamente="" span="" y="">
Las tasas de pacientes con al menos un efecto adverso en los grupos de GED-0301 fueron de 49%, 62% y 49% para la dosis diaria de 10 mg, 40 mg y 160 mg, respectivamente, en comparación con el 67% del grupo del placebo. Los efectos adversos más frecuentemente informados en los grupos de tratamiento de GED-0301 fueron dolor abdominal (entre 10% y 12%), empeoramiento de la enfermedad de Crohn (entre 10% y 15%), infección en el tracto urinario (entre 5% y 15%) y aumento de la proteína C reactiva (entre 5% y 9%). Los índices de efectos adversos graves en los grupos con dosis de GED-0301 fueron del 7%, 2% y 2% correspondientes a una dosis diaria de 10 mg, 40 mg y 160 mg, respectivamente, en comparación con el 2% del grupo que recibió placebo.
“Una gran cantidad de pacientes que sufren la enfermedad de Crohn siente que no existen suficientes opciones terapéuticas para esta patología, ya que un número importante no alcanza la remisión y necesitan opciones nuevas”, ha indicado Scott Smith, presidente de Inflamación e Inmunología de Celgene. “GED-0301 puede ofrecer una aproximación completamente diferente para tratar la enfermedad y tiene el potencial para trasformar el panorama del tratamiento actual. Los resultados obtenidos son positivos y nos animan a promover el ensayo de fase III con GED-0301 y crear medicamentos innovadores que ayuden los pacientes que sufren la enfermedad de Crohn".
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