UCB ha solicitado la aprobación de brivaracetam ante las agencias
reguladoras de Estados Unidos y de Europa como terapia adyuvante para el
tratamiento de crisis epilépticas de inicio parcial en mayores de 16 años.
Tanto la agencia estadounidense como la europea (FDA y EMA, por sus siglas en
inglés) respectivamente han aceptado la revisión la solicitud para este nuevo
antiepiléptico basándose en que los datos reportados de los ensayos clínicos
realizados hasta la fecha, son lo suficientemente completos.
“Con
esta presentación ante los agentes reguladores hemos dado un gran paso tanto para
UCB como para los médicos y los pacientes que han participado en los ensayos
clínicos con brivaracetam, y que han contribuido en esta labor de poder poner a
disposición de la sociedad una nueva opción terapéutica para adultos con
epilepsia que no consiguen controlar las crisis de inicio parcial con los
fármacos existentes. Esperamos poder trabajar estrechamente con la FDA y la EMA
en este proceso de revisión de autorización”,
señaló la vicepresidenta ejecutiva y directora médica de UCB, la doctora Iris Loew-Friedrich.
Ambas solicitudes de aprobación se apoyan en los
resultados de un programa clínico de desarrollo de brivaracetam en el que se
han desarrollado tres estudios clínicos que ya se encuentran en fase III. En
ellos se ha evaluado la eficacia y la seguridad de este medicamento con dosis
de entre 5 mg y 200 mg al día, en pacientes con crisis de inicio parcial no
controladas. En un cuarto estudio, también fase III, se ha
evaluado la eficacia y tolerabilidad del tratamiento adyuvante con brivaracetam
administrado en dosis individualizadas adaptadas entre 20 y 150 mg al día, en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial.
En los ensayos realizados con el nuevo
antiepiléptico se han incluido a más de 3
.
000 personas, y se cuenta con una
experiencia clínica de más de 8 años. Además, hay en marcha
otros seis estudios para evaluar la seguridad y eficacia de
brivaracetam a largo plazo. Descubierto y desarrollado por UCB brivaracetam es
una proteína ligando selectiva de la vesícula sináptica 2A (SV2A).
La epilepsia es una enfermedad neurológica crónica que
afecta a aproximadamente 65 millones de personas en todo el mundo y a más de 6 millones
en Europa. Aunque la epilepsia puede estar ligada a factores como las
condiciones sanitarias, la raza y la edad, puede desarrollarla cualquier
persona de la edad que sea. En la actualidad en España más de 400.000 personas
conviven con la epilepsia.
Asimismo, se calcula que entre el cinco y el 10% de la
población española experimentará una crisis a lo largo de su vida y hasta un
20% de estas personas tendrán crisis recurrentes. UCB
lleva más de 20 años investigando y desarrollando medicamentos antiepilépticos.
Como compañía comprometida con la investigación de esta enfermedad, nuestra
meta es abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes.
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