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16 September 2014

DIMETIL FUMARATO (TECFIDERA®) DEMUESTRA SU BENEFICIO TRAS CINCO AÑOS DE TRATAMIENTO EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE RECURRENTE

Biogen Idec ha dado a conocer los resultados a cinco años del estudio de ampliación en fase III, ENDORSE, a través de los cuales se demuestra que Dimetil fumarato (Tecfidera®) aporta una eficacia sostenida en un amplio grupo de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Estos datos se han presentado en el marco del congreso de los comités americano y europeo para el tratamiento e investigación de la esclerosis múltiple (ACTRIMS y ECTRIMS), que se ha celebrado en Boston.
Así, en todos los pacientes participantes en este estudio que recibieron Dimetil fumarato (Tecfidera®),  algunos de ellos tratados durante más de siete años y medio, el perfil de seguridad se mantuvo constante sin ningún signo nuevo. Además, en pacientes que acababan de ser diagnosticados, al comienzo de los estudios, Dimetil fumarato (Tecfidera®) demostró un efecto beneficioso a largo plazo en la tasa de nuevos brotes, la progresión de la discapacidad y las imágenes obtenidas a través de resonancia magnética.

Dimetil fumarato (Tecfidera®) es un tratamiento oral, apoyado por una creciente evidencia científica que refuerza sus beneficios y su favorable perfil de seguridad”, señala el Dr. Alfred Sandrock, SVP Chief  Medical Officer, en Biogen Idec. “Los nuevos datos del estudio ENDORSE nos proporcionan más información sobre el impacto positivo del uso temprano de Dimetil fumarato (Tecfidera®) en EM, así como para el tratamiento a largo plazo en esta enfermedad crónica”, añade. 

Estudio ENDORSE: Eficacia clínica y resultados obtenidos por resonancia magnética

ENDORSE es un estudio global, doble-ciego, que ha evaluado la seguridad y eficacia de Dimetil fumarato (Tecfidera®) a largo plazo (dosis de 240 mg. dos [BID] o tres veces al día [TID]). Aquellos pacientes que recibieron Dimetil fumarato (Tecfidera®) durante más de dos años en los estudios pivotales en fase III DEFINE y CONFIRM continuaron con la misma dosis en el estudio ENDORSE. A los pacientes que previamente habían recibido placebo o acetato de glatiramero en los ensayos DEFINE y CONFIRM, se les asignó, en una proporción 1:1, Dimetil fumarato (Tecfidera®) en dosis BID o TID.
A los cinco años (dos años en el caso de DEFINE/CONFIRM y tres años en ENDORSE), resultados provisionales demuestran que los pacientes que continuaron recibiendo Dimetil fumarato (Tecfidera®) dos veces al día experimentaron una eficacia clínica sostenida sobre el número de brotes y progresión de la discapacidad, según los criterios de valoración, medidos en base a la tasa anual de brotes y la escala EDSS (Expanded Disability Status Score, por sus siglas en inglés) a las 24 semanas, similar a la observada a los dos años con DEFINE y CONFIRM. Asimismo, estos pacientes mantuvieron una baja actividad en resonancia magnética a los cinco años -medidas por nuevas lesiones o aumento del volumen de las lesiones hiperintensas en T2; nuevas lesiones hipointensas en T1 y lesiones captantes de gadolinio (Gd+)-.
Eficacia clínica y nuevos pacientes diagnosticados

El estudio ENDORSE evaluó la eficacia a largo plazo de Dimetil fumarato (Tecfidera®) en pacientes recién diagnosticados, definidos como aquellos que fueron diagnosticados en el año previo a incluirse en los estudios DEFINE o CONFIRM, que bien no habían sido tratados con tratamientos modificadores de la enfermedad o que sólo habían recibido tratamiento con corticoesteroides previamente.


Durante los cinco años de periodo de observación, estos pacientes experimentaron una reducción sostenida en el número de brotes, progresión de la discapacidad y número de lesiones. Estos resultados son similares a los reportados por la toda población estudiada en ENDORSE, los cuales apoyan la eficacia de Dimetil fumarato (Tecfidera®) en esta subpoblación.

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