Bristol-Myers Squibb y Pfizer acaban de anunciar que el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) ha emitido su opinión positiva, recomendando la autorización
de comercialización de Eliquis (apixaban) como tratamiento para la trombosis
venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP) en adultos, y para la
prevención de la recurrencia de ambas afecciones. Esta opinión positiva del
CHMP se someterá ahora a revisión en la Comisión Europea (CE). La decisión de
aprobar Eliquis para estas indicaciones será aplicable a todos los estados miembros
de la Unión Europea, además de Islandia y Noruega.
La opinión
positiva se ha basado en los resultados de los estudios pivotales AMPLIFY y
AMPLIFY-EXT. El estudio AMPLIFY (acrónimo en inglés de Apixaban para el manejo
inicial del embolismo pulmonar y de la trombosis venosa profunda como
tratamiento de primera línea) es un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble
ciego, en el que han participado 5.395 pacientes con trombosis venosa profunda
o embolia pulmonar sintomáticas, que requerían tratamiento durante seis meses,
y se evaluó la terapia con Eliquis en comparación con el tratamiento estándar (2.691
fueron asignados al tratamiento con Eliquis y 2.704 al tratamiento estándar, que
fue tratamiento inicial con enoxaparina parenteral seguido de warfarina).
En este
ensayo de fase III se demostró
no-inferioridad de apixaban en la variable combinada de aparición de TEV
sintomática recurrente o muerte relacionada con TEV comparado con el
tratamiento estándar. Además se demostró un 69% de reducción de riesgo relativo
de sanagrado mayor en los pacientes tratados con apixaban comparado con el
tratamiento estándar.
El estudio
AMPLIFY-EXT (acrónimo en ingles de tratamiento ampliado con apixaban después
del manejo inicial del embolismo pulmonar y la trombosis venosa profunda con
terapia de primera línea), fue un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble
ciego, en el que participaron 2.486 pacientes con tromboembolismo previo y que
habían completado el tratamiento de anticoagulación de 6 a 12 meses, indicado
para TVP o EP. La terapia con Eliquis se evaluó comparado con placebo (842 pacientes
fueron asignados al tratamiento con Eliquis 2,5 mg, 815 a tratamiento con
Eliquis 5 mg. y 829 recibieron placebo). Tanto la dosis de 2,5mg como la de 5mg
de apixaban redujeron el riesgo TEV recurrente no-fatal y fatal y los eventos
arteriales y venosos. Las tasas sangrado mayor fueron bajas y comparables con
el grupo placebo.
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