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30 April 2014

Opinión positiva de la EMA para Pradaxaâ en el tratamiento y reducción del riesgo de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar recurrentes

Boehringer Ingelheim ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para Pradaxaâ (dabigatrán etexilato) en el tratamiento y la disminución del riesgo de recurrencia de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en adultos. La Administración de Fármacos y Alimentos estadounidense (FDA) autorizaba el uso de Pradaxaâ para la TVP y EP a principios de este mes.

Se prevé que la autorización a esta indicación, por parte de la Comisión Europea, llegue en los próximos meses; de modo que se pone en marcha  el proceso habitual en estos casos.

La TVP y la EP son afecciones médicas graves, ya que prácticamente uno de cada tres pacientes con EP fallece en tres meses y cuatro de cada diez sufre una trombosis recurrente en los 10 años posteriores. Además, la EP, una consecuencia de la TVP, es la causa más importante de muerte evitable en el hospital. Para evitarlo y minimizar el riesgo de sufrir otra embolia, es imprescindible proporcionar un tratamiento eficaz y seguro.

Según el Dr. Manuel Monreal Bosch, del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona): “la opinión positiva de la EMA para Pradaxaâ confirma los beneficios que aporta este fármaco en el tratamiento de pacientes en España que ya han sufrido unaTVP o  un EP, y en la prevención de su recurrencia”.

El dictamen positivo del CMH se basa en los resultados de los sólidos ensayos clínicos de fase III en los que participaron aproximadamente 10.000 pacientes. Estos datos demuestran la eficacia de Pradaxaâ para el tratamiento y la disminución del riesgo de recurrencia de la TVP y la EP en comparación con warfarina. Los datos también reflejan una reducción del 92 % del riesgo de trombosis recurrentes frente a placebo2. Los resultados muestran que los pacientes con TVP o EP en tratamiento con Pradaxaâ presentaron una tasa significativamente menor de hemorragias en comparación con warfarina, lo que da lugar a un perfil de seguridad global favorable.

Estamos muy satisfechos con la recomendación para la autorización en Europa, lo que supone un paso adelante para ampliar las indicaciones de uso de Pradaxaâ y así ampliar los beneficios demostrados a más pacientes”, comenta el catedrático Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de medicina de Boehringer Ingelheim. Además, “con Pradaxaâ nos proponemos ofrecer una opción terapéutica simple y nueva a médicos y pacientes tan eficaz como el tratamiento de referencia actual administrado con warfarina, a la vez que proporciona un perfil de seguridad global favorable.”

Pradaxaâ es uno de los nuevos anticoagulantes orales (NACO) que ha mostrado una mayor experiencia en ensayos clínicos en pacientes con TVP y EP. Pradaxaâ ofrecerá a los pacientes con TVP y EP y a los médicos una opción de tratamiento más conveniente que warfarina y algunos NACOS investigados para esta indicación, ya que no requiere seguimiento diario ni cambio de la dosis obligatorio durante el curso de tratamiento. 

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