GlaxoSmithKline
(GSK) ha recibido la opinión positiva del
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento para autorizar la comercialización
de REVOLADE®
(eltrombopag) como tratamiento para el
recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
en pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). En estos pacientes, el grado de
trombocitopenia es el principal factor que impide el inicio o limita la capacidad de mantener
un tratamiento con interferón de manera óptima.
"El objetivo
del tratamiento de la infección por
hepatitis C es lograr una respuesta viral sostenida; nuestro estudio
clínico, el más amplio llevado a cabo en
pacientes cirróticos con
bajos recuentos de plaquetas y hepatitis
C crónica, demostró que eltrombopag,
en combinación con un régimen basado en interferón,
permitió a un mayor número de estos pacientes alcanzar
este objetivo", ha señalado el Dr. Rafael
Amado, jefe de Investigación y Desarrollo en Oncología de GlaxoSmithKline.
"Estamos deseando trabajar
con las agencias reguladoras para lograr la autorización completa de comercialización
para esta indicación".
La
opinión positiva del CHMP se basa
en la revisión de los datos de seguridad y
eficacia de eltrombopag, que incluye
dos estudios fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego,
controlados con placebo con más de
1.500 pacientes.
La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea conceda la autorización de comercialización, pero no siempre tiene como resultado dicha autorización.
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