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31 May 2013

Lucentis® recibe una opinión positiva para su uso en pacientes con neovascularización coroidea miópica, mostrando ganancias de visión con sólo dos inyecciones

Novartis ha recibido una opinión positiva del Comité de Productos Medicinales para su Uso en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de Lucentis® (ranibizumab) para el tratamiento de pacientes con afectación visual ocasionada por la neovascularización coroidea (NVC) derivada de la miopía patológica (NVC miópica).

La NVC es la complicación más frecuente de la miopía magna y supone una amenaza para la visión1. La NVC miópica afecta habitualmente a pacientes de menos de 50 años, por lo que cualquier pérdida de visión puede tener un impacto significativo no solo en su calidad de vida, sino también en su productividad y en la sociedad2. En pacientes con NVC miópica no tratada, el pronóstico a largo plazo es pobre, con aproximadamente un 90% de los pacientes afectados que desarrollan una pérdida de visión severa después de cinco años3.

"Lucentis ya ha transformado el tratamiento de la DMAE húmeda y estamos muy esperanzados con la posibilidad de que Lucentis reciba la aprobación para una cuarta indicación importante y que los pacientes con NVC miópica se beneficien de este medicamento", afirmó Tim Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. "Actualmente, lo único que podemos esperar para estos pacientes es la estabilización de la visión, evitando una mayor pérdida de visión, de forma que un tratamiento con el perfil de seguridad a largo plazo de Lucentis, que realmente mejora y mantiene la visión con tan sólo unas pocas inyecciones, supondría un gran beneficio."

La solicitud está reforzada por los datos del ensayo clínico patrocinado por Novartis, RADIANCE, que reflejó que Lucentis proporciona una mejora superior de la agudeza visual en comparación con el tratamiento estándar actual aprobado, Visudyne® (verteporfina PDT), en pacientes con NVC miópica. Estos nuevos datos reflejan que cerca de un 40% de los pacientes tratados con Lucentis, en comparación con el 15% de los tratados con Visudyne, ganaron 15 o más letras de agudeza visual en el tercer mes de tratamiento4. Lucentis demostró ganancia media de agudeza visual de aproximadamente 14 letras a un año, con una media de 2,0 inyecciones.

En este estudio pivotal de fase III, los pacientes del estudio se asignaron aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento: tratamiento con Lucentis basado en la estabilidad de la agudeza visual (grupo 1) o en la actividad de la enfermedad (grupo 2); o tratamiento con Visudyne (grupo 3). Los pacientes asignados aleatoriamente a Visudyne pudieron recibir Lucentis después de tres meses en base a la observación de actividad persistente de la enfermedad. El principal criterio de valoración fue la superioridad de Lucentis respecto a Visudyne en base al cambio medio en la agudeza visual entre el valor basal y el tercer mes. Se realizó seguimiento a los pacientes durante doce meses.

Ambos grupos de tratamiento con Lucentis fueron estadísticamente superiores (p<0 12="" 13="" 14="" 1="" 2="" 3="" 9="" a="" al="" basal="" br="" comparaci="" con="" de="" doce="" dos="" el="" en="" fue="" ganancia="" grupo="" grupos="" la="" letras="" los="" lucentis="" media="" mes="" meses="" n="" respectivamente="" respecto="" tercer="" tratamiento="" una="" valor="" visudyne.="" visudyne="" y="">
El perfil de seguridad de Lucentis fue consistente con el observado en otros estudios, así como el de la experiencia en la práctica clínica, y no se identificaron nuevos riesgos de seguridad oculares y no oculares. Los acontecimientos adversos más frecuentes que se produjeron en más de un 10% de los pacientes, a los 12 meses, fueron hemorragia conjuntival (ocular) y nasofaringitis (no ocular).

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