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29 April 2013

El CHMP emite una opinión positiva para el uso de Revlimid® (lenalidomida) en pacientes con síndrome mielodisplásico


 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva para REVLIMID® (lenalidomida, comercializado por la compañía biomédica Celgene). La mención hace referencia al tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusión derivada de los síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio asociados con anomalía citogenética por supresión del cromosoma 5q cuando otras opciones de tratamiento son insuficientes o inadecuadas.  
El SMD es un tipo de cáncer que se caracteriza porque la producción de células sanguíneas y plaquetas  en la médula ósea se interrumpe, pudiendo derivar con frecuencia en anemia severa, infecciones y sangrados. Aproximadamente el 50% de los pacientes con SMD presentan algún tipo de alteración cromosómica (citogenética) y en el 30% de éstos se ha observado una tendencia a presentar anomalía citogenética por supresión del cromosoma 5q. En general, el SMD con alteración en 5q se asocia a un peor pronóstico, especialmente cuando existen otras alteraciones citogenéticas, así como un mayor riesgo de que la enfermedad evolucione a Leucemia Mieloide Aguda (LMA).
El CHMP, que revisa las solicitudes de los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Noruega e Islandia, ha recomendado la aprobación de lenalidomida en esta indicación. Se espera que la Comisión Europea, que generalmente sigue las recomendaciones del CHMP, tome su decisión final en un plazo de dos o tres meses.
La opinión positiva del CHMP representa un reconocimiento al esfuerzo realizado por Celgene al desarrollar lenalidomida para los pacientes con SMD en la Unión Europea con anomalía citogenética por supresión del cromosoma 5q”, explica Alan Colowick, presidente de Celgene Europa. “Una vez que la Comisión Europea haya tomado una decisión en los próximos meses, comenzaremos a trabajar en colaboración con nuestros stakeholders para garantizar a los pacientes el acceso a esta importante opción terapéutica”, añade Colowick.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio MDS-004, un trabajo fase 3 multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Se trata del ensayo de mayor envergadura realizado hasta la fecha en pacientes con SMD que presentan anomalía citogenética por supresión del cromosoma 5q. Este trabajo ha comparado la eficacia y seguridad del tratamiento oral con lenalidomida en una sola dosis diaria (5 o 10 mg orales diarios en los días 1-21 cada ciclo de 28 días) con placebo en 205 pacientes procedentes de 37 centros de Europa.
Las condiciones detalladas para el uso de esta terapia se describen en el resumen actualizado de las características del producto (RCP), que se publicará en el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).

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