Eisai anuncia hoy la publicación de los resultados de un estudio pivotal de fase III[1] de Fycompa(R) (perampanel), el primero de una nueva clase de tratamientos coadyuvantes de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en personas con epilepsia mayores de 12 años.
Según el estudio publicado en el número de agosto de 2012 de Neurology(R), la revista médica de la Academia Americana de Neurología, los datos del estudio 304, publicados hoy on-line, muestran que el tratamiento coadyuvante con perampanel una vez al día en dosis de 8 o 12 mg mejoró el control de las crisis en personas con crisis de inicio parcial, y que ambas dosis tuvieron un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable. El estudio 304 es uno de los tres estudios pivotales de fase III del programa de ensayos clínicos EXPLORE (EXamining Perampanel Observations from Research Experience).
El tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (el tipo más común de epilepsia) sigue planteando retos en muchas personas. La incidencia de la epilepsia no controlada sigue siendo elevada a pesar de los muchos fármacos antiepilépticos (FAE) nuevos y se estima que una proporción de entre el 20% y el 40% de las personas a las que se diagnostica epilepsia se volverán resistentes al tratamiento.[2]
Perampanel bloquea de forma selectiva (no competitiva) la neurotransmisión excitadora postsináptica mediada por los receptores AMPA.[3,4]
Las crisis epilépticas se deben principalmente al neurotransmisor glutamato. Como antagonista del receptor AMPA, perampanel se centra de forma selectiva en la transmisión de las crisis bloqueando los efectos del glutamato.[5,6] Este mecanismo de acción, que es diferente al de los FAE actuales, significa que, una vez aprobado, perampanel será el primer FAE en esta nueva clase de tratamiento.
En mayo de 2012, el Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento emitió una opinión favorable sobre el uso de Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento coadyuvante en las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en personas con epilepsia mayores de 12 años. La aprobación del nuevo tratamiento por parte de la UE está prevista en el tercer trimestre de 2012. El fármaco también está siendo revisado actualmente por la FDA (Food and Drug Administration) estadounidense.
El desarrollo de perampanel subraya la misión de cuidado de la salud humanao human health care de Eisai, (hhc por sus siglas en inglés) y el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades para mejorar la salud y el bienestar de personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con satisfacer las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.
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