Novartis ha anunciado que el Comité de Productos Medicinales para uso en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha adoptado una opinión positiva para Afinitor® (everolimus)*, en combinación conexemestano, para el tratamiento del cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo (HR+), HER2/neu-negativo (HER2-), en mujeres postmenopáusicas que no tengan enfermedad visceral sintomática, después de la recurrencia o la progresión tras la administración de un inhibidor de la aromatasa no esteroideo1.
“Afinitor representa la innovación más importante en el cáncer de mama avanzado HR+/HER2- desde la introducción de los inhibidores de la aromatasa hace más de 15 años,” afirmó Hervé Hoppenot, Presidente de Novartis Oncology. “El apoyo del Comité a Afinitor nos acerca un paso más hacia nuestro objetivo de proporcionar una nueva opción para las mujeres que conviven con esta enfermedad.”
La Comisión Europea sigue generalmente las recomendaciones del CHMP y habitualmente emite su decisión final en los tres meses posteriores a dicha recomendación. La decisión será aplicable en los 27 estados miembros de la Unión Europea, más Islandia y Noruega.
La opinión del CHMP se basa en los datos del estudio multicéntrico de registro de Fase III, doble ciego, controlado con placebo, BOLERO-2 (Breast cancer trialsof OraL EveROlimus-2)3. El estudio evaluó a 724 pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- y determinó que el tratamiento con Afinitor másexemestano aumentó en más del doble la supervivencia libre de progresión (SLP), alcanzando los 7,8 meses, frente a los 3,2 meses conseguidos únicamente con exemestano (cociente de riesgo=0,45, IC95%: 0,38 a 0,54; p<0,0001), según la valoración del investigador local2. El análisis adicional basado en un informe radiológico centralizado independiente, reflejó que con Afinitor la SLP fue de 11,0 meses, frente a los 4,1 meses (cociente de riesgo=0,38; IC95%: 0,31 a 0,48; p<0,0001)2.
Se calcula que cada año unas 220.000 mujeres en todo el mundo son diagnosticadas de cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. Estas mujeres tienen una esperanza de vida de aproximadamente 18-36 meses tras el diagnóstico. La terapia hormonal continúa siendo la piedra angular del tratamiento para estas mujeres, si bien la mayoría acaba desarrollando resistencia al tratamiento5. Esta resistencia se ha asociado a una sobre activación de la vía PI3K/AKT/mTOR.Afinitor, un importante regulador de la división de las células tumorales, del crecimiento de los vasos sanguíneos y del metabolismo celular actúa a nivel de la víamTOR en las células tumorales.
Actualmente, se está considerando la aprobación de Afinitor en esta población de pacientes por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA), la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) y las autoridades sanitarias de todo el mundo. Afinitor se está investigando también en el cáncer de mama HER2-positivo en dos ensayos de Fase III.
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