La FDA acuerda una evaluación especial de protocolo para netupitant y palonosetron

Helsinn Group y Eisai Inc. han anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha acordado los protocolos de seguridad y eficacia para los ensayos en fase III con la combinación de dosis fija oral investigacional de netupitant y palonosetron en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV).

Netupitant, un antagonista receptor NK1 altamente selectivo, podría funcionar bloqueando la acción de la sustancia P, un neurotransmisor endógeno que está disponible en elevadas concentraciones en el centro de los vómitos del bulbo raquídeo que puede estimular el reflejo de los vómitos. Palonosetron es un antagonista receptor de la serotonina 3 (5-HT3). El receptor 5-HT3 ha demostrado la participación selectiva en la respuesta emética.
Riccardo Braglia, consejero delegado de Helsinn Group, afirmó: "Estamos muy ilusionados de que la netupitant-palonosetron FDC haya entrado en fase III, ya que se trata de un logro importante para conseguir nuestro objetivo de proporcionar a los pacientes con cáncer opciones adicionales para la prevención del CINV en el futuro."
Recientemente Helsinn ha firmado un acuerdo de licencia con Eisai Inc., concediendo los derechos de la compañía para el nuevo producto FDC en Estados Unidos. Bajo los términos del acuerdo, Helsinn es responsable de realizar todas las actividades de desarrollo (química y controles de fabricación [CMC], preclínica y clínica), consecución de las aprobaciones normativas y posesión de la nueva aplicación de fármaco (NDA). En caso de recibir aprobación por parte de la FDA, el producto de combinación de dosis fija será promovido de forma conjunta en Estados Unidos a través de Eisai Inc. y de Helsinn Therapeutics Inc., la franquicia de Estados Unidos del grupo de Suiza, creada con la adquisición de Sapphire Therapeutics Inc. en 2009.
Lonnel Coats, director general y consejero delegado de Eisai Inc., comentó: "Estamos muy contentos de que la FDA haya acordado una evaluación especial de protocolo, y estamos impacientes en relación a la posibilidad de ampliar nuestra cartera de oncología en un esfuerzo por hacer diferentes las vidas de los pacientes."