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17 January 2011

Dos primeros ensayos clínicos en fase III confirman el perfil de eficacia y seguridad de nalmefeno para ayudar a reducir el consumo de alcohol

Lundbeck ha anunciado la finalización de dos de los tres estudios pivotales en el programa clínico en fase III para nalmefeno en dependencia del alcohol (ESENSE1 y SENSE). Los estudios se llevaron a cabo en Europa y participaron alrededor de 1.300 pacientes con dependencia al alcohol. Una intervención psicosocial concomitante en los estudios fue un programa estandarizado para ayudar a la adherencia y seguimiento. No se impusieron objetivos de tratamiento de abstinencia.
En ambos estudios el perfil de seguridad global de nalmefeno coincidió con las observaciones y datos proporcionados en estudios previos. Los efectos adversos más frecuentes fueron mareos, insomnio y náuseas.
"Estamos encantados de que estos datos demuestren que nalmefeno está en vías de convertirse en el primer fármaco que marque la diferencia para muchas personas que necesitan reducir su consumo nocivo de alcohol", asegura Anders Gersel, Vicepresidente Ejecutivo y Jefe de Desarrollo de Fármacos de Lundbeck. "Ahora finalizaremos el último estudio de eficacia del programa para valorar todos los datos y poder preparar el registro de nalmefeno en Europa", concluye.
Se espera que el tercer y último estudio en fase III (ESENSE 2) se complete en el segundo trimestre de 2011. Lundbeck comenzará las conversaciones con las agencias sanitarias así como con los asesores científicos para discutir los resultados del estudio y los planes para presentar una Solicitud de Autorización de Comercialización Europea (MAA) para nalmefeno como tratamiento para la dependencia del alcohol.

-Lundbeck tiene como objetivo presentar nalmefeno a la MAA Europea en la segunda mitad de 2011, pero esto dependerá de los resultados del estudio pivotal final sobre la eficacia a corto plazo. La presentación de los datos de eficacia y seguridad en reuniones científicas y conferencias está prevista una vez hayan finalizado los tres estudios pivotales.
Nalmefeno se basa en un novedoso principio del tratamiento de la dependencia del alcohol. A diferencia de las terapias existentes, el tratamiento con nalmefeno no se dirige a mantener a los pacientes alejados de la bebida. En su lugar, nalmefeno ayuda a controlar y limitar la ingesta de alcohol. La reducción del consumo de alcohol hasta niveles menos nocivos es apoyada por los especialistas como una opción terapéutica valiosa para mantener a los pacientes bajo tratamiento y aumentar su disposición para iniciar el mismo. Además, nalmefeno es diferente por estar disponible en comprimidos para su administración sólo cuando sea necesario, mientras que los fármacos existentes deben tomarse de forma continuada durante un largo periodo de tiempo y para mantener la abstinencia.

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