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28 May 2010

Aprobada la autorización para la comercialización de Prolia( Denosumab ) en la Unión Europea

Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación para la comercialización de Prolia® (denosumab) para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo aumentado de sufrir fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea asociada a la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de sufrir fracturas. Prolia ha sido aprobado en los 27 Estados miembros de la Unión Europea y en Noruega, Islandia y Liechtenstein tras recibir la opinión favorable del Comité de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en diciembre de 2009. La aprobación en Europa de Prolia supone la primera aprobación del producto en todo el mundo.
“La aprobación en Europa de Prolia es un avance clínico importante para los pacientes con enfermedades que implican la pérdida ósea”, dijo Will Dere, Vicepresidente y Director Médico Internacional de Amgen. “En particular, creemos que Prolia ofrecerá a las pacientes con osteoporosis posmenopáusica con alto riesgo de fractura una alternativa importante a los tratamientos actuales. Prolia reduce el riesgo de fractura con tan sólo dos inyecciones al año. Amgen se enorgullece de facilitar este nuevo tratamiento a los médicos y sus pacientes”.
La aprobación de Prolia se basa en los datos de seis ensayos de fase III, incluyendo dos estudios pivotales, de registro, de fase III que incluían criterios de valoración de fracturas en la osteoporosis posmenopáusica y en el cáncer de próstata con pérdida ósea por supresión hormonal, los cuales demostraron que Prolia, administrado en una inyección subcutánea de 60 mg dos veces al año, reduce la incidencia de fracturas. Los seis estudios demostraron que Prolia aumenta la densidad mineral ósea (una medida de la resistencia de los huesos) en todos las localizaciones óseas analizadas.
“La osteoporosis es una enfermedad grave y crónica que puede afectar de forma notable las vidas de millones de mujeres afectadas. A pesar de que existen tratamientos eficaces, aún hacen falta más opciones para la protección contra el riesgo de fracturas”, dijo el profesor Socrates E. Papapoulos, Profesor de Medicina, Especialista y Director de Investigaciones Óseas y Minerales del Departamento de Endocrinología y Enfermedades Metabólicas del Centro Médico Universitario de Leiden, Holanda. “Al actuar específicamente sobre el ligando del RANK, Prolia ofrece un abordaje totalmente nuevo que ayuda a reducir el riesgo de fractura”.
“La aprobación de Prolia en la Unión Europea es una buena noticia para los pacientes, ya que es el primer y único producto aprobado en Europa para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con alto riesgo de fractura”, dijo el profesor Bertrand Tombal, Presidente del Departamento de Urología y Profesor Adjunto de Fisiología de la Universidad Católica de Lovaina (UCL), Clínica Universitaria Saint-Luc, Bruselas, Bélgica. “La pérdida ósea puede ser un problema grave para los hombres que pasan por un tratamiento de supresión hormonal para el cáncer de próstata ya que, si no reciben tratamiento, pueden sufrir fracturas”.

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