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18 December 2009

Voto favorable del Comité asesor de la FDA sobre el beneficio/riesgo de Crestor en el Estudio Jupiter

El Comité Asesor de Medicamentos Endocrinos y Metabólicos (EMDAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado con 12 votos positivos, 4 negativos y 1 abstención, que AstraZeneca ha demostrado un beneficio suficiente que compensa los riesgos observados para respaldar el uso de CRESTOR (rosuvastatina cálcica) en personas que cumplen los siguientes criterios:
Varones ≥ 50 años, mujeres ≥ 60 años;
Concentraciones en ayunas de LDL < 130 mg/dl; hsCRP ≥ 2,0 mg/l; triglicéridos < 500 mg/dl;
Sin antecedentes de acontecimientos cardiovasculares o cerebrovasculares o riesgo equivalente de cardiopatía coronaria (CC) (según la definición de las directrices NCEP ATP-III.
La revisión, basada en los resultados del estudio JUPITER (Justificación del Uso de estatinas en la Prevención: ensayo de InTervención para la Evaluación de Rosuvastatina), es parte de la evaluación de la FDA de la solicitud complementaria de un nuevo medicamento (sNDA) presentada por AstraZeneca en abril de 2009 para actualizar la información de prescripción de CRESTOR con datos sobre el impacto de CRESTOR en la reducción del riesgo de acontecimientos cardiovasculares.
"AstraZeneca se congratula del voto positivo del Comité Asesor," declaró el Dr. Howard Hutchinson, Director Médico de AstraZeneca. "Las deliberaciones de hoy ayudarán a guiar las conversaciones en curso que mantenemos con la FDA en relación con nuestra petición de una indicación que respalde el uso de CRESTOR para la prevención de las enfermedades cardiovasculares en pacientes con mayor riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares."
El Comité Asesor de la FDA también trató cuatro aspectos no sometidos a voto relacionados con varias observaciones realizadas en JUPITER, incluidas las reacciones adversas y si el ensayo JUPITER ha identificado una nueva población apropiada de pacientes diana.
Con frecuencia, la FDA convoca reuniones de los comités asesores para obtener orientación y opiniones de expertos independientes sobre temas clínicos. Aunque la FDA no está obligada a seguir esta orientación, la agencia por lo general toma en consideración el dictamen a la hora de presentar su decisión definitiva sobre solicitudes pendientes y otros temas de salud pública.
Las deliberaciones de la FDA, así como de los Comités Asesores, no conllevan necesariamente la aprobación por parte de las Autoridades Europeas. En España el uso de un medicamento debe de realizarse de acuerdo a la ficha técnica aprobada por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

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